3D打印截骨導板、牙科3D打印金屬材料等列入免于臨床試驗醫療器械目錄
2021年1月19日，國家藥監局發布關于免于進行臨床試驗醫療器械目錄（第二批修訂）的通告（2021年 第3號），其中包括了“3D打印截骨導板”、“牙科增材制造用金屬材料”等3D打印相關醫療產品，可以免于進行臨床試驗，是個重磅利好消息。
3D打印截骨導板
分類編號為04-16-03的 3D打印截骨導板 ，在管理類別中屬于第Ⅱ類
3D打印截骨導板：骨科手術配套工具，用于匹配患者解剖結構。采用高分子聚酰胺材料或金屬材料，經3D打印制成。非無菌提供，經滅菌后一次性使用。預期用于特定病人的骨科手術中定位、導向和保護。
3D打印截骨導板
牙科增材制造用金屬材料
分類編號為17-06-00的牙科增材制造用金屬材料，在管理類別中屬于第Ⅲ類
牙科增材制造用金屬材料：牙科增材制造用純鈦、鈦合金、鈷鉻合金金屬材料，用于通過激光選區熔化工藝加工制作牙冠、牙橋等非植入修復體，產品本體材料及性能指標須至少滿足YY∕T 1702-2020 《牙科學 增材制造 口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料》、GB 17168 《牙科學 固定和活動修復用金屬材料》等相關國家和行業標準要求。豁免情況不包括用于制作頜面贗復體、種植體、基臺及附件的產品及與已上市產品相比采用新材料、新技術或具有新作用機理、新功能的產品。
使用鈷鉻合金3D打印的牙冠。齒科金屬3D打印工藝，已經開始變革傳統的義齒制造工藝。中國的金屬3D打印機市場，齒科專用金屬3D打印機2019年、2020年出貨量均超過200臺，從數量上占據半壁以上的江山.
不包括3D打印等創新工藝的產品
不包括3D打印等創新工藝的醫療產品
但是，同樣在此表中，顱頜面接骨板系統、金屬鎖定接骨板、金屬鎖定接骨螺釘、金屬帶鎖髓內釘等明確指出，不包括3D打印等創新工藝。也就是說，這四種產品，如果是使用3D打印來制造的，不屬于本次“免于進行臨床試驗醫療器械”。
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