Amnovis&BAAT Medical：制定開發3D打印醫療設備的標準流程
時間：2022-06-16 16:09 來源：南極熊 作者：admin 閱讀：次
2022年6月，比利時制造商Amnovis和醫療設備服務提供商BAAT Medical聯手為3D打印醫療設備提供創新且快速的周轉流程。兩家公司匯集他們的專業知識，正在開發一個從初始設計到制造和驗證最終用途設備的完整流程，這將使醫療設備初創企業和OEM能夠縮短上市時間，并改善患者的治療效果。 Amnovis 的首席執行官兼聯合創始人 Ruben Wauthle 說：“我們非常自豪能與 BAAT Medical 合作，我們看到了各種增材制造醫療設備應用的巨大潛力。可以說，我們相識多年，擁有相同的創新動力，并密切合作，以更好地使設計和開發。”
△Amnovis 和 BAAT Medical 正在開發從設計到認證的完整醫療設備 3D 打印工作流程。
兩家公司關于醫療器械3D打印方面的工作
Amnovis 和 BAAT Medical 在 3D 打印醫療設備方面擁有豐富的經驗，可用于一系列經過認證的最終用途應用。 自 2008 年以來，Amnovis一直在使用增材制造技術制造高端醫療器械產品。據報道，它是首批使用 LPBF 打印骨科和脊柱植入物等鈦醫療器械的公司之一。最近，該公司被醫療設備公司CairnSurgical選中，為其患者特定的乳腺癌定位器(BCL)進行3D打印，旨在幫助外科醫生更精確地定位和切除乳腺腫瘤。 BAAT Medical率先開發了3D打印脊柱融合植入物，該植入物已獲得眾多CE標志和美國食品和藥物管理局(FDA) 的批準。在22年的時間里，該公司已制造了 50,000 多個植入物，并為大約200家公司完成了300多個項目。BAAT Medical董事總經理Gert Nijenbanning說：“很高興加強與Amnovis的AM創新者的合作，我們之前曾與他們成功合作過。我們認為，整個工作流程的開發和生產效率對于對醫療設備的創新至關重要我們希望在 AMNOVIS 和 BAAT MEDICAL 的互補專業知識的基礎上攜手合作，將醫療設備的 3D 打印提升到一個新的水平。”
△Amnovis 的 3D 打印階段和 BAAT Medical 的用于脊柱植入物的 AM 醫療設備工作流程。
創新醫療器械制造
Amnovis 和 BAAT Medical 現在正在結合各自的專業知識和經驗，為3D打印醫療設備提供新的優化周轉流程。兩家公司將共同調整各種設備的設計和開發、材料選擇以及特定 3D 打印醫療設備應用的制造。 雙方將制定聯合技術和應用路線圖，積極驗證新的 3D 打印技術，并為特定類型的醫療設備制定新標準。 Amnovis 和 BAAT Medical 還將研究新的3D打印材料和后處理方法，同時探索自動化和驗證過程的方法。
Wauthle 說：“我們的聯合產品包括為客戶和潛在客戶提供高目標和快速行動的完整流程，同時消除醫療設備開發、驗證和制造中的障礙，Amnovis依靠全面的增材制造工作流程和生產平臺，完全通過了 ISO 13485:2016 認證。數字過程自動化使我們能夠提供完全的可追溯性和可重復性，以靈活地擴大標準和患者特定 AM 醫療設備的制造規模。”
通過合作，Amnovis 和 BAAT Medical正在尋求提高醫療領域新3D打印技術的商業潛力和縮短上市時間的方法。通過為3D打印醫療設備提供新穎、快速的周轉流程，兩家公司希望鼓勵醫療設備初創企業和原始設備制造商采用更多創新的商業模式，同時改善患者的治療效果。
△3D打印的脊柱融合植入物。
增材制造醫療設備的監管
由于增材制造具有定制、速度和成本優勢，增材制造越來越多地用于制造患者特定的醫療設備。隨著技術的進步并在該領域開辟新的應用，3D 打印設備的認證變得越來越重要。
●2021年10月，全球認證公司TüV SüD發布了行業首個3D打印專用指南，以重復生產符合安全標準的醫療設備。該指南概述了制造商在增材制造工作流程的每個階段（從認證到后處理）需要滿足的具體標準。
△TüV SüD 的“過程驗證”工作流程
●2021年12月，加拿大衛生部批準了其首個加拿大制造的 3D 打印醫療植入物，這是一種用于重建手術的可定制下頜骨板。
△下頜骨板示例
●標準制定者ASTM International推出了一項新標準 F3456，為醫療器械制造商在 PBF 3D 打印過程中的粉末再利用提供指導。
△ASTM 的增材制造卓越中心旨在加速增材制造標準化
△Amnovis 和 BAAT Medical 正在開發從設計到認證的完整醫療設備 3D 打印工作流程。
兩家公司關于醫療器械3D打印方面的工作
Amnovis 和 BAAT Medical 在 3D 打印醫療設備方面擁有豐富的經驗，可用于一系列經過認證的最終用途應用。 自 2008 年以來，Amnovis一直在使用增材制造技術制造高端醫療器械產品。據報道，它是首批使用 LPBF 打印骨科和脊柱植入物等鈦醫療器械的公司之一。最近，該公司被醫療設備公司CairnSurgical選中，為其患者特定的乳腺癌定位器(BCL)進行3D打印，旨在幫助外科醫生更精確地定位和切除乳腺腫瘤。 BAAT Medical率先開發了3D打印脊柱融合植入物，該植入物已獲得眾多CE標志和美國食品和藥物管理局(FDA) 的批準。在22年的時間里，該公司已制造了 50,000 多個植入物，并為大約200家公司完成了300多個項目。BAAT Medical董事總經理Gert Nijenbanning說：“很高興加強與Amnovis的AM創新者的合作，我們之前曾與他們成功合作過。我們認為，整個工作流程的開發和生產效率對于對醫療設備的創新至關重要我們希望在 AMNOVIS 和 BAAT MEDICAL 的互補專業知識的基礎上攜手合作，將醫療設備的 3D 打印提升到一個新的水平。”
△Amnovis 的 3D 打印階段和 BAAT Medical 的用于脊柱植入物的 AM 醫療設備工作流程。
創新醫療器械制造
Amnovis 和 BAAT Medical 現在正在結合各自的專業知識和經驗，為3D打印醫療設備提供新的優化周轉流程。兩家公司將共同調整各種設備的設計和開發、材料選擇以及特定 3D 打印醫療設備應用的制造。 雙方將制定聯合技術和應用路線圖，積極驗證新的 3D 打印技術，并為特定類型的醫療設備制定新標準。 Amnovis 和 BAAT Medical 還將研究新的3D打印材料和后處理方法，同時探索自動化和驗證過程的方法。
Wauthle 說：“我們的聯合產品包括為客戶和潛在客戶提供高目標和快速行動的完整流程，同時消除醫療設備開發、驗證和制造中的障礙，Amnovis依靠全面的增材制造工作流程和生產平臺，完全通過了 ISO 13485:2016 認證。數字過程自動化使我們能夠提供完全的可追溯性和可重復性，以靈活地擴大標準和患者特定 AM 醫療設備的制造規模。”
通過合作，Amnovis 和 BAAT Medical正在尋求提高醫療領域新3D打印技術的商業潛力和縮短上市時間的方法。通過為3D打印醫療設備提供新穎、快速的周轉流程，兩家公司希望鼓勵醫療設備初創企業和原始設備制造商采用更多創新的商業模式，同時改善患者的治療效果。
△3D打印的脊柱融合植入物。
增材制造醫療設備的監管
由于增材制造具有定制、速度和成本優勢，增材制造越來越多地用于制造患者特定的醫療設備。隨著技術的進步并在該領域開辟新的應用，3D 打印設備的認證變得越來越重要。
●2021年10月，全球認證公司TüV SüD發布了行業首個3D打印專用指南，以重復生產符合安全標準的醫療設備。該指南概述了制造商在增材制造工作流程的每個階段（從認證到后處理）需要滿足的具體標準。
△TüV SüD 的“過程驗證”工作流程
●2021年12月，加拿大衛生部批準了其首個加拿大制造的 3D 打印醫療植入物，這是一種用于重建手術的可定制下頜骨板。
△下頜骨板示例
●標準制定者ASTM International推出了一項新標準 F3456，為醫療器械制造商在 PBF 3D 打印過程中的粉末再利用提供指導。
△ASTM 的增材制造卓越中心旨在加速增材制造標準化
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