全球與中國(guó)3D打印融合器市場(chǎng)現(xiàn)狀及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
時(shí)間：2022-09-22 10:40 來(lái)源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院 作者：admin 閱讀：次
近年來(lái)，3D打印技術(shù)興起和成熟，在骨科椎間融合器領(lǐng)域的應(yīng)用也嶄露頭角。相比傳統(tǒng)設(shè)計(jì)，3D打印椎間融合器有利于骨融合的多孔結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)放射成像特性，使融合可視化的開(kāi)放式設(shè)計(jì)。目前椎間融合器已成為3D打印技術(shù)在骨科植入物制造領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)速度最快的領(lǐng)域之一。
3D打印融合器行業(yè)目前現(xiàn)狀分析
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)3D打印融合器市場(chǎng)規(guī)模4149.50萬(wàn)元，到2021年中國(guó)3D打印融合器市場(chǎng)規(guī)模8411.19萬(wàn)元，增長(zhǎng)率18.99 %。2017-2022年中國(guó)3D打印融合器市場(chǎng)規(guī)模如下：
打印融合器產(chǎn)業(yè)鏈分析
3D打印融合器行業(yè)發(fā)展面臨的風(fēng)險(xiǎn)
中國(guó)醫(yī)療3D打印面臨的政策困境
對(duì)比國(guó)外，中國(guó)其實(shí)對(duì)3D打印技術(shù)也非常重視。
2015年2月28日，工信部發(fā)布《國(guó)家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃（2015—2016年）》，提出到2016年中國(guó)要初步建立較完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，整體技術(shù)水平保持與國(guó)際同步。
2015年5月19日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)制造2025》規(guī)劃，明確將3D打印產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展重點(diǎn)。
2015年9月，中國(guó)首個(gè)3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)批準(zhǔn)，一時(shí)引發(fā)了眾多關(guān)注。
到目前為止，中國(guó)有四款產(chǎn)品通過(guò)了CFDA認(rèn)證，分別是：愛(ài)康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器，以及邁普醫(yī)學(xué)的3D打印硬腦（脊）膜補(bǔ)片。
但是，中國(guó)目前在3D打印醫(yī)療器械方面仍然監(jiān)管不足，缺乏相關(guān)的審批認(rèn)證制度方案。
管理制度滯后，累及醫(yī)療3D產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）修訂以來(lái)，國(guó)家發(fā)布了眾多配套部門規(guī)章以及規(guī)范性文件，基于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期初步構(gòu)建了全程管理體系。該管理體系以醫(yī)療器械的質(zhì)量管理為重心，以醫(yī)療器械法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為兩大管理依據(jù)。但是，目前針對(duì)3D打印醫(yī)療器械的管理依據(jù)基本處于空白狀態(tài)。
首先，對(duì)于非傳統(tǒng)制造工藝生產(chǎn)的3D打印醫(yī)療器械，管理部門積累的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)極少，對(duì)它的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及使用的管理實(shí)踐還很欠缺，要在短時(shí)間內(nèi)出臺(tái)針對(duì)性的行政管理規(guī)范很難。
其次，嚴(yán)重缺乏相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)檢測(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的重要依據(jù)。目前對(duì)于采用3D打印技術(shù)制備的醫(yī)療器械，中國(guó)還沒(méi)有出臺(tái)任何針對(duì)性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這既給相關(guān)企業(yè)對(duì)3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量控制造成很大的困難，也給監(jiān)管部門對(duì)3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)帶來(lái)很大的障礙。
再次，一些醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范如《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GCP）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP），主要適用于采用傳統(tǒng)制造工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，缺乏對(duì)3D打印醫(yī)療器械質(zhì)量管理的指引內(nèi)容。
技術(shù)評(píng)價(jià)受限，影響上市審批進(jìn)展
目前，對(duì)3D打印醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，不論是企業(yè)還是監(jiān)管部門都存在不少的困難。
第一，對(duì)3D打印醫(yī)療器械進(jìn)行管理，首先要解決的問(wèn)題是它的分類。3D打印醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征和使用形式有別于傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，難以運(yùn)用以往的分類經(jīng)驗(yàn)來(lái)判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低。因此要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的分類比較困難。目前，CFDA將定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8類產(chǎn)品收錄到《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中。
第二，就企業(yè)而言，3D打印設(shè)備與使用的材料是關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的兩大因素。隨著3D打印設(shè)備的進(jìn)步，打印材料也從無(wú)生物相容性的材料拓展到了活性細(xì)胞、蛋白及其他細(xì)胞外基質(zhì)。對(duì)于不同的打印材料，質(zhì)量控制有不同的關(guān)注點(diǎn)。
第三，就監(jiān)管部門而言，采用3D打印技術(shù)制備的標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械，制造工藝和材料的安全有效性是技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)。3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)應(yīng)該在審評(píng)方法、程序、重點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)上與傳統(tǒng)醫(yī)療器械不同，但目前還沒(méi)有相關(guān)的規(guī)定出臺(tái)。
由此可見(jiàn)，由于對(duì)逐層加工這種嶄新的制造技術(shù)研究尚淺，對(duì)該技術(shù)制備醫(yī)療器械的全生命周期缺乏深入探索，對(duì)終產(chǎn)品的有效檢測(cè)檢驗(yàn)手段尚不明晰，對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程的驗(yàn)證、確認(rèn)過(guò)程以及放行方式尚處于探索階段，相關(guān)企業(yè)及其監(jiān)管部門對(duì)3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)價(jià)還有一段較長(zhǎng)的路要走，也會(huì)影響產(chǎn)品的上市審批進(jìn)展。
3D打印融合器行業(yè)目前現(xiàn)狀分析
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)3D打印融合器市場(chǎng)規(guī)模4149.50萬(wàn)元，到2021年中國(guó)3D打印融合器市場(chǎng)規(guī)模8411.19萬(wàn)元，增長(zhǎng)率18.99 %。2017-2022年中國(guó)3D打印融合器市場(chǎng)規(guī)模如下：
△圖表：2017-2022年中國(guó)3D打印融合器市場(chǎng)規(guī)模
數(shù)據(jù)來(lái)源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
打印融合器產(chǎn)業(yè)鏈分析
△圖表：3D打印融合器產(chǎn)業(yè)鏈
資料來(lái)源：智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
3D打印融合器行業(yè)發(fā)展面臨的風(fēng)險(xiǎn)
中國(guó)醫(yī)療3D打印面臨的政策困境
對(duì)比國(guó)外，中國(guó)其實(shí)對(duì)3D打印技術(shù)也非常重視。
2015年2月28日，工信部發(fā)布《國(guó)家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃（2015—2016年）》，提出到2016年中國(guó)要初步建立較完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系，整體技術(shù)水平保持與國(guó)際同步。
2015年5月19日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)制造2025》規(guī)劃，明確將3D打印產(chǎn)業(yè)作為發(fā)展重點(diǎn)。
2015年9月，中國(guó)首個(gè)3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)批準(zhǔn)，一時(shí)引發(fā)了眾多關(guān)注。
到目前為止，中國(guó)有四款產(chǎn)品通過(guò)了CFDA認(rèn)證，分別是：愛(ài)康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器，以及邁普醫(yī)學(xué)的3D打印硬腦（脊）膜補(bǔ)片。
但是，中國(guó)目前在3D打印醫(yī)療器械方面仍然監(jiān)管不足，缺乏相關(guān)的審批認(rèn)證制度方案。
△湖南華翔與華曙高科聯(lián)合開(kāi)發(fā)多孔型椎間融合器
管理制度滯后，累及醫(yī)療3D產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）修訂以來(lái)，國(guó)家發(fā)布了眾多配套部門規(guī)章以及規(guī)范性文件，基于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期初步構(gòu)建了全程管理體系。該管理體系以醫(yī)療器械的質(zhì)量管理為重心，以醫(yī)療器械法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為兩大管理依據(jù)。但是，目前針對(duì)3D打印醫(yī)療器械的管理依據(jù)基本處于空白狀態(tài)。
首先，對(duì)于非傳統(tǒng)制造工藝生產(chǎn)的3D打印醫(yī)療器械，管理部門積累的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)極少，對(duì)它的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以及使用的管理實(shí)踐還很欠缺，要在短時(shí)間內(nèi)出臺(tái)針對(duì)性的行政管理規(guī)范很難。
其次，嚴(yán)重缺乏相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)檢測(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的重要依據(jù)。目前對(duì)于采用3D打印技術(shù)制備的醫(yī)療器械，中國(guó)還沒(méi)有出臺(tái)任何針對(duì)性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這既給相關(guān)企業(yè)對(duì)3D打印醫(yī)療器械的質(zhì)量控制造成很大的困難，也給監(jiān)管部門對(duì)3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)帶來(lái)很大的障礙。
再次，一些醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范如《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GCP）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP），主要適用于采用傳統(tǒng)制造工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，缺乏對(duì)3D打印醫(yī)療器械質(zhì)量管理的指引內(nèi)容。
技術(shù)評(píng)價(jià)受限，影響上市審批進(jìn)展
目前，對(duì)3D打印醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)，不論是企業(yè)還是監(jiān)管部門都存在不少的困難。
第一，對(duì)3D打印醫(yī)療器械進(jìn)行管理，首先要解決的問(wèn)題是它的分類。3D打印醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征和使用形式有別于傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的醫(yī)療器械，難以運(yùn)用以往的分類經(jīng)驗(yàn)來(lái)判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的高低。因此要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的分類比較困難。目前，CFDA將定制增材制造（3D打印）骨科植入物等8類產(chǎn)品收錄到《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中。
第二，就企業(yè)而言，3D打印設(shè)備與使用的材料是關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的兩大因素。隨著3D打印設(shè)備的進(jìn)步，打印材料也從無(wú)生物相容性的材料拓展到了活性細(xì)胞、蛋白及其他細(xì)胞外基質(zhì)。對(duì)于不同的打印材料，質(zhì)量控制有不同的關(guān)注點(diǎn)。
第三，就監(jiān)管部門而言，采用3D打印技術(shù)制備的標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療器械，制造工藝和材料的安全有效性是技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)。3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)應(yīng)該在審評(píng)方法、程序、重點(diǎn)關(guān)鍵點(diǎn)上與傳統(tǒng)醫(yī)療器械不同，但目前還沒(méi)有相關(guān)的規(guī)定出臺(tái)。
由此可見(jiàn)，由于對(duì)逐層加工這種嶄新的制造技術(shù)研究尚淺，對(duì)該技術(shù)制備醫(yī)療器械的全生命周期缺乏深入探索，對(duì)終產(chǎn)品的有效檢測(cè)檢驗(yàn)手段尚不明晰，對(duì)產(chǎn)品制造過(guò)程的驗(yàn)證、確認(rèn)過(guò)程以及放行方式尚處于探索階段，相關(guān)企業(yè)及其監(jiān)管部門對(duì)3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)評(píng)價(jià)還有一段較長(zhǎng)的路要走，也會(huì)影響產(chǎn)品的上市審批進(jìn)展。
(責(zé)任編輯：admin)
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