顯微鏡下的3D生物打印：現行標準是否符合道德規范？
時間：2023-08-28 11:39 來源：南極熊 作者：admin 閱讀：次
導讀：在快速發展的生物技術領域，3D生物打印已成為改變醫療保健和解決器官移植、組織工程、藥物測試和開發、個性化醫療、神經再生、疾病建模等關鍵醫療挑戰的希望之光。生物打印有可能徹底改變現代醫學的方式，因此越來越受到研究人員、投資者和醫療保健專業人士的關注。然而，隨著生物打印技術的迅速發展，它也面臨著更多道德考慮、法律框架和監管挑戰的嚴格審查。
隨著生物打印行業的持續增長以及大量投資的涌入，如何解決圍繞這一革命性技術的道德爭議變得越來越緊迫。在本期文章中，我們深入了解了生物打印行業的核心挑戰，探討了人造人體器官制造所引起的倫理問題，包括對有爭議的人類胚胎干細胞的使用以及誘導性多能干細胞、數字化、臨床試驗和動物測試等潛在風險。
△2022年全球3D生物打印市場規模為21.3億美元，預計到2030年將達到83億美元左右（圖片來源：OMR Global）
本期文章旨在將生物打印置于顯微鏡下，以研究其巨大應用潛力與現有倫理道德之間錯綜復雜的制約關系。應對這些復雜性，重要的是要打破創新和道德責任之間的微妙平衡，從而確保醫學的未來健康地發展。
生物醫學的普遍法律和標準
為了了解生物打印潛在的發展方向，有必要深入研究現有的法律和標準。在生物醫學領域，這些法規形成了一個全面的框架，監督醫學和生物方面、研究工作和技術創新。這些法律和標準在確保患者安全、解決倫理問題、維護研究誠信和促進負責任的醫療進步方面發揮著關鍵作用。這一框架指導各個領域，每個領域都有不同的重點。
例如，臨床試驗和倫理研究都發揮著基礎作用，監督人類受試者參與研究和臨床試驗。與此同時，機構審查委員會
(IRB)
等機構可確保知情同意、保護參與者權利以及堅定不移地遵守道德準則。同時，FDA等政府監管機構肩負著監督醫療器械生產整個軌跡的責任。GDPR 和
HIPAA 等數據隱私法也不容忽視，因為它們作為保護敏感醫療數據的存儲和使用的一種方式變得越來越重要。同樣，在該領域的創新時也必須考慮知識產權。
在生物打印領域特別重要的是干細胞研究，它在科學進步和倫理考慮的交叉點上占據著獨特的空間，概述了包括胚胎干細胞復雜領域在內的允許邊界。與此同時，器官移植在患者福祉和器官道德來源之間尋求微妙的平衡，促進基于公平和責任的平衡。當然，還有更多涉及醫療保健各個方面的內容，包括生殖領域。
總的來說，這些法律法規建立了生物醫學蓬勃發展的前提。生物醫學領域的法律和標準必須在不同地區進行調整和發展，以適應不斷變化的科學進步和社會問題。這種動態平衡確保在負責任和道德行為的范圍內追求醫學進步。這樣一來，生物打印并沒有被完全覆蓋，但可以在不同機構的立法框架下進行。
△雖然目前還沒有一套全面的法規來監督整個生物打印過程，但有關于組織工程和再生醫學的部分立法（照片來源：瓦爾登大學）
與生物打印相關的法律和標準
為了進一步理解，現在有必要研究這些法律如何直接應用于不斷發展的生物打印領域。事實上，PubMed
Central 發表的研究“工程組織的當前標準和倫理前景 - 3D 生物打印視角”中的“組織工程產品通用標準”部分討論了組織工程醫療產品
(TEMP) 通用標準的重要性，以確保全球一致的品質。這些標準由國際標準組織 (ISO) 和美國測試與材料協會 (ASTM) 國際等組織制定。
事實上，ASTM 和 ISO 都發布了 TEMP
標準列表，涵蓋分類、生物材料、細胞和組織結構、安全性和評估等各個方面。這些標準有助于規范和確保組織工程產品從臨床前研究到臨床試驗的安全性和質量。此外，ISO
還與各個組織和專家合作，不斷提高全球標準和質量，特別是在醫學等各個領域使用的增材制造技術。
總體而言，這些通用標準在驗證醫療產品（包括組織工程產品）并確保其供人類使用的安全性和有效性方面發揮著至關重要的作用。由于生物打印是一個快速發展的領域，因此參與制定此類標準的標準和組織正在不斷發展。雖然具體標準可能有所不同，但存在與生物打印標準相關的總體趨勢和方面，其中涉及：
- 材料標準：需要與生物打印工藝兼容并且可以安全地與活細胞一起使用的標準化生物材料。所使用的材料應具有適當的機械性能、生物相容性和降解率。人們正在不斷努力建立生物墨水和支架材料的質量和特性標準。
- 細胞活力和功能：正在制定標準，以確保生物打印結構保持細胞活力和功能。生物打印過程不應損害嵌入細胞的活力和行為，從而使它們能夠生長、分化并發揮其預期功能。
- 可打印性和分辨率：正在探索復雜結構的設計和打印指南。分辨率、層厚度和噴嘴直徑等可打印性因素需要標準化，以確保生物打印結構的準確性和可重復性。
- 生物反應器培養：生物打印結構通常需要在生物反應器中進行打印后培養。正在考慮培養條件的標準，包括溫度、濕度、營養供應和機械刺激，以促進最佳的細胞生長和組織發育。
- 質量控制和表征：生物打印結構的質量控制和表征的標準化方法至關重要。這包括評估細胞活力、細胞分布、組織形態、機械特性和功能。
- 倫理和監管考慮：生物打印涉及活細胞和組織的工作，引起倫理和監管考慮。正在探索新標準，以確保負責任和安全地使用生物打印技術，解決與患者安全、同意和知識產權相關的問題。
- 生物打印機校準和驗證：確保生物打印過程的準確性和可重復性需要生物打印機的標準化校準和驗證協議。這有助于在不同的實驗室和系統中獲得一致的結果。
-
數據報告和共享：生物打印過程、材料和結果的標準化報告對于促進研究結果的協作、可重復性和比較至關重要。數據和方法的開放共享可以加速該領域的進步。
(責任編輯：admin)
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