美國食品藥物管理局擬發布3D打印醫療設備的審核規則
就目前趨勢來看,3D打印技術將會讓我們進入一個個性化的時代,允許醫生,外科醫生和藥劑師定制、制造醫療設備和藥物,而不是為病人創造大規模生產的產品。
在美國,3D打印的醫療設備必須獲得食品和藥物管理局(FDA)批準后方可銷售。目前,對3D打印設備的評價過程非常繁瑣耗時,因為這項新技術沒有具體的檢查標準。美國食品和藥物管理局正在為3D打印設備撰寫法規,并在5月公開發表了一篇對增材制造設備的技術考察的草稿。
這些準則的落實不僅能為3D打印醫療設備創造巨大的發展空間,還將為產品的開發和制造商提供顯著的指導。美國食品和藥物管理局已經評估和批準了85個3D打印醫療設備和1個3D打印處方藥,并且還將處理更多。
3D打印整形外科植入物是被美國食品和藥物管理局批準的設備之一,它能完美適應病人的身體以及特定的外科手術器械,可以幫助醫生加快植入物手術過程的。
所有的聯邦機構的指導方針通常是以草稿的形式簡單、透明地向公眾發布,然而從行業的反饋和輸入可以看出,3D打印技術仍被認為是緊急的且不斷發展的。所有對該技術的意見和反饋,美國食品和藥物管理局都視為非常重要的參考資料,他們向公眾公開了最初草案,以期待獲得更多的反饋,然而截至目前,只收到了3條評論。
對于規則的起草與指定,3D打印行業的每一條反饋都無比重要,因為坦率地說,在這些規則被寫之前,要比在已經寫上之后更容易改變。負責3D打印醫療器械、植入物和手術工具的公司應該有優先查看草案的權利,畢竟,專業領域讓專業人士來看才最好。
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