特此通告。

以下是全文：（篇幅較長(zhǎng)，請(qǐng)耐心閱讀）

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 無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

      為了更好地推動(dòng)和規(guī)范個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展，指導(dǎo)申請(qǐng)人進(jìn)行個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考，特制定本指導(dǎo)原則。

      本指導(dǎo)原則是對(duì)無源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性確定本指導(dǎo)原則各項(xiàng)要求的適用性，并依據(jù)產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

      本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)當(dāng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在對(duì)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系，以及當(dāng)前個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械技術(shù)和管理科學(xué)認(rèn)知水平下制定。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及技術(shù)和監(jiān)管科學(xué)的不斷發(fā)展，監(jiān)管部門將對(duì)本指導(dǎo)原則的內(nèi)容進(jìn)行更新和修訂。

一、適用范圍

（一）本指導(dǎo)原則適用于可以實(shí)行注冊(cè)管理的個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足以下要素：

1.適用于骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織無源植入性醫(yī)療器械；

2.個(gè)性化設(shè)計(jì)適用于特殊病損情況和/或適配特殊解剖結(jié)構(gòu)；

3.全部或部分通過增材制造加工工藝實(shí)現(xiàn)。

（二）屬于“定制式醫(yī)療器械”的情形，應(yīng)當(dāng)按照《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》要求管理。

（三）屬于下列任何一項(xiàng)的，由于未涵蓋所有風(fēng)險(xiǎn)，僅可部分參考本指導(dǎo)原則的要求：

1.適用于除骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織外的其他醫(yī)療器械；

2.滿足“個(gè)性化設(shè)計(jì)”和/或“增材制造加工工藝”，但不滿足

“無源植入性”的醫(yī)療器械；

3.含有藥物成分、細(xì)胞、組織等生物活性物質(zhì)的生物3D打

印等特殊設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）相關(guān)要求。

（二）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與組成

描述產(chǎn)品各組成部分材料的化學(xué)成分及比例。如適用，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品化學(xué)名稱、牌號(hào)及符合標(biāo)準(zhǔn)。

描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、結(jié)構(gòu)特征并論證結(jié)構(gòu)、形態(tài)設(shè)計(jì)的合理性。提供圖示說明描述產(chǎn)品與人體接觸部位的界面結(jié)構(gòu)和連接方式。

（三）型號(hào)規(guī)格

描述產(chǎn)品各型號(hào)的關(guān)鍵尺寸參數(shù)（范圍）和允差。明確型號(hào)規(guī)格的劃分原則。

（四）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

如適用，描述產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理。

（五）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品主要組成部分的增材制造材料、工藝、關(guān)鍵性能指標(biāo)、適用范圍不同的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)劃分為不同的注冊(cè)單元。其他情形可參考《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》和其他技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)要求。

（六）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

包括但不僅限于表1所列出的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本，下同）。

(責(zé)任編輯：admin)

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