表1相關(guān)產(chǎn)品標準

（七）產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途

描述產(chǎn)品具體的使用部位、適用人群、使用情形、適應(yīng)癥和禁忌癥、預(yù)期使用環(huán)境。明確操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。說明預(yù)期與申報產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械的型號規(guī)格。

（八）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識別產(chǎn)品的個性化設(shè)計、原材料采購、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險（源）、環(huán)境危險（源）、有關(guān)使用的危險（源）、功能失效、能量危險（源）（若涉及）、老化及存儲不當引起的危險（源）等方面，對產(chǎn)品進行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。

提供產(chǎn)品上市前對其風(fēng)險管理活動進行全面評審所形成的風(fēng)險管理報告，此報告旨在說明并承諾風(fēng)險管理計劃已被恰當?shù)貙嵤�，并�?jīng)過驗證后判定綜合剩余風(fēng)險是可接受的，已有恰當?shù)姆椒ǐ@得產(chǎn)品設(shè)計、制造、出廠后流通和臨床應(yīng)用的相關(guān)信息。

風(fēng)險管理報告應(yīng)當包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等產(chǎn)品風(fēng)險管理的相關(guān)資料，至少應(yīng)當包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預(yù)見的危害及危害分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施以及剩余風(fēng)險評價匯總表。

（九）產(chǎn)品的研究要求

至少應(yīng)當包含如下內(nèi)容：

1.材料表征

結(jié)合材料屬性和工藝流程，分別表征打印前、打印后和終產(chǎn)品材料的化學(xué)成分和組成、微觀結(jié)構(gòu)、力學(xué)性能等，明確各項性能指標的符合標準。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和機械性能

表征產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)。例如采用體視學(xué)方法、Micro-CT等表征3D打印多孔結(jié)構(gòu)，明確關(guān)鍵特征參數(shù)，如孔單元形態(tài)、孔徑大小及其分布、絲徑、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙漸變梯度、內(nèi)部連通性、多孔結(jié)構(gòu)的厚度等。

根據(jù)醫(yī)療器械的材料屬性和預(yù)期用途，應(yīng)當進行產(chǎn)品動靜態(tài)力學(xué)性能測試，如剛度、屈服強度、極限強度、蠕變/粘彈性、疲勞和磨損等。個性化增材制造產(chǎn)品可以采用與傳統(tǒng)制造工藝產(chǎn)品相同的測試方法，可根據(jù)產(chǎn)品適用的相關(guān)指導(dǎo)原則、標準要求確定需要的功能試驗項目、試驗方法。

應(yīng)當使用等效模型進行機械試驗。等效模型應(yīng)當與申報產(chǎn)品經(jīng)過所有相同的打印、打印后處理、清洗、滅菌等工藝步驟，且滿足臨床預(yù)期的結(jié)構(gòu)和尺寸要求。提供等效模型確定的合理性論證，如使用3D計算機模擬（如有限元分析）等方法。

3.生物相容性

申報產(chǎn)品的生物相容性評價應(yīng)當按照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）中的審查要點進行風(fēng)險評價，在缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)時，應(yīng)當進行必要的生物相容性試驗。

4.清洗和滅菌

清洗工藝驗證和滅菌工藝驗證應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特點選擇最差情況，如清洗工藝驗證中考慮材料殘留，滅菌工藝驗證中考慮表面積、孔隙率、孔徑等影響微生物負載的因素。論證清洗驗證方法的有效性，必要時應(yīng)當采用破壞性試驗對其清洗方法進行驗證。考慮到增材制造工藝的復(fù)雜性，其多孔結(jié)構(gòu)的清洗工藝驗證應(yīng)當由注冊申請人完成。

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗證報告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標準。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。對于經(jīng)濕熱滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌工藝參數(shù)及驗證報告，具體可參考GB 18278系列標準。

對于非滅菌包裝的終產(chǎn)品，應(yīng)當明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，建議參考WS310.2-2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》。采用其他滅菌方法的應(yīng)當提供方法合理性論證和工藝確認及過程控制報告。

5.產(chǎn)品有效期和包裝

申報產(chǎn)品應(yīng)當參照現(xiàn)行有效的《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第75號）提供產(chǎn)品貨架有效期的驗證資料。貨架有效期驗證資料中需要明確滅菌產(chǎn)品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化試驗中應(yīng)明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。老化試驗后需要對包裝完整性和包裝強度的評價試驗，如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗、模擬運輸?shù)取Ｈ羯暾埲颂峁┢渌�醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期驗證資料，則應(yīng)當提供其與本次申報產(chǎn)品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產(chǎn)品應(yīng)當分別提供驗證資料。

      對于非滅菌產(chǎn)品，貨架有效期的確定應(yīng)當建立在科學(xué)試驗的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立產(chǎn)品的有效期。因此，申請人在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告及內(nèi)包裝材料信息。

(責(zé)任編輯：admin)

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