個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則(4)
1.3后處理方法以及驗證
后處理可能包括機加工、熱等靜壓、熱處理、支撐物或殘留粉末去除、表面處理等。應當評估后處理工藝對材料和終產品的安全、有效性的影響。
1.4產品的測試
個性化增材制造醫療器械半成品和成品應當考慮下列測試：
1.4.1產品材料的化學成分和力學性能應當符合申報材料的相關標準，例如內部質量、顯微組織、力學強度、規定非比例延伸率等。
1.4.2產品表面質量、尺寸及精度。評價產品與提供的3D打印的骨骼模型的匹配性及適用性。
1.4.3產品內部結構，例如仿生多孔結構的孔徑、絲徑、孔隙率等。
1.4.4產品的功能性評價，例如產品的靜態軸向壓縮剛度、靜態軸向壓縮最大載荷、靜態軸向剪切最大載荷、動態軸向壓縮強度、動態軸向剪切強度、靜態扭轉最大扭矩、動態扭轉性能評價、靜態軸向壓縮沉陷剛度、動態疲勞等，這些分析應當與產品預期使用部位和預期用途相適宜。
最差情況的選擇應當結合產品材料屬性測試和有限元模擬等生物力學分析。如必要時，可通過對抗壓能力、抗拉能力、抗扭轉能力、抗側彎能力的測試，獲得有限元分析所需的材料屬性參數。
1.4.5產品的生物相容性測試。
1.4.6產品的清洗及無菌檢測。
2.增材制造醫療器械醫工交互能力確認
2.1個性化設計
本部分內容是在《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號）設計與開發章節的基礎上，結合個性化增材制造醫療器械的特殊性制定，預期滿足用于注冊申報的個性化增材制造醫療器械設計開發的基本要求。
應當由臨床醫生、影像科醫生、工程師等多學科背景人員共同組建醫工交互團隊。參與醫工交互設計的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相應理論知識和實際操作能力，并制定人員上崗前醫工交互能力確認的標準操作流程，明確相關人員在設計開發中的職責與權限。設計與開發環節的相關過程應當文件化。
2.1.1設計開發的輸入
醫工交互設計人員共同完成產品設計，簽字確認個性化增材制造產品設計所需的設計要求清單，包括患者影像數據、手術方案、個性化增材制造產品要求（材料、結構、尺寸、包裝及交付方式等）、配套使用的器械要求等滿足產品預期用途的相關參數和要求。
患者影像數據應當包括滿足臨床需求的關鍵參數，記錄所使用軟件名稱和版本號，采取明確措施減少CT和MRI檢查中含金屬假體的偽影，并明確可追溯性。采集患者影像數據時，要確保信息安全、完整，并采取可靠措施保護患者隱私。上述內容由影像科醫生簽字確認。
2.1.2設計開發驗證和確認
針對個性化增材制造醫療器械的數字化模型和制造加工品進行設計開發的驗證和確認�？梢圆捎靡环N或多種方法驗證產品對解剖匹配性、生物力學性能等設計開發輸入和預期用途的滿足性。方法可以包括計算機模擬分析、實驗室檢測、臨床評估等。
當患者的數據在原驗證模型參數范圍之內，可以采取有限元分析等評價方法評估其風險。如果患者的解剖和病變范圍超過原設計要求，應當重新進行評估和驗證。對于超出已批準注冊范圍的特征結構及參數應當另行注冊申報。
設計驗證和確認內容應當形成《個性化增材制造產品設計方案》，至少包含設計流程圖、材料要求、結構特征、包裝方式、交付方式和時間、產品技術要求等內容及記錄。醫工交互團隊共同確認并簽字。
2.1.3設計開發的更改
在個性化增材制造產品的設計或生產過程中，應當充分考慮患者病情變化等因素導致設計不滿足輸入的情況。如果進行設計更改，應當提供充分的理由，再次由醫工交互團隊簽字確認。
2.2產品的交付
當個性化醫療器械產品制造完成后，在交付給臨床醫生時應當簽字確認并存檔。存檔內容包括個性化醫療器械的數字化模型、產品編號、患者標識等。
2.3產品的使用
從事個性化增材制造醫療器械產品的申請人與醫療機構應當制定相應的制度，并共同遵守：
2.3.1使用個性化醫療器械開展手術的醫療機構應當具有相應資質，必須在衛生主管部門認定的具有專業技術資格的醫療機構使用。臨床醫生至少應當具有從業經驗，并經過必要的培訓。
2.3.2個性化醫療器械僅用于需要使用個性化醫療器械的患者，患者或者其監護人應當簽署知情同意書。申請人及醫療機構有權獲得患者相應的數據信息，同時須保證相關信息安全。
2.3.3個性化醫療器械是基于患者的影像數據進行研制，臨床醫生應當保證患者全部原始數據的真實性、準確性和可用性。
2.3.4臨床醫生應當參與整體方案的設計，并對最終產品、配套手術工具及相關手術方案進行確認。
2.3.5未使用的個性化醫療器械由申請人負責收回，不得再用于臨床。
2.3.6申請人和醫療機構應當按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關規定開展個性化醫療器械不良事件監測工作。
在產品全生命周期中，申請人還應當完成以下內容：
2.3.7申請人應當建立數據庫，用于保存病患的數據信息，并由專人負責維護保管。除非得到患者及醫療機構的許可，申請人不得將數據提供給其他機構或個人。
2.3.8申請人應當建立控制程序，定期收集、評估個性化醫療器械臨床使用效果，用于改進產品性能和降低產品風險。應當建立個性化醫療器械的使用報告制度、信息追溯制度、再評價制度和終止產品應用制度。
2.3.9評價嚴重不良事件可以采用按照個性化醫療器械生產工藝文件，在同等生產加工條件下生產的個性化醫療器械樣品。申請人應當保存每個個性化醫療器械的設計生產資料，確保每個個性化增材制造產品的重現性。
(責任編輯：admin)
MGA醫療聯盟：以系統化思
國家統計局：中國3D打印設
ICC將制定混凝土3D打印墻
三項增材制造金屬粉末國家
工信部等新規：工業級3D打
2027年產值突破1500億元（
洞察2023：全球藥
3D打印-增材制造
《智能制造知識體
2021年中國及31省
全球工程標準協會
毛孔的SLM金屬3D
